NMN (-निकोटिनामाइड मोनोन्यूक्लियोटाइड) निकोटिनिक एसिड का एक व्युत्पन्न है, जो मानव कोशिकाओं में कोएंजाइम निकोटिनामाइड एडेनिन डाइन्यूक्लियोटाइड (एनएडी प्लस) के स्तर को बढ़ाने के लिए सिद्ध हुआ है और सेल उम्र बढ़ने के लाभ में देरी पर एक निश्चित प्रभाव डालता है।
हाल ही में, FDA ने इनर मंगोलिया जिंदावेई से एक नई आहार सामग्री (NDI) अधिसूचना के जवाब में बताया कि -NMN को आहार पूरक के रूप में नहीं बेचा जा सकता क्योंकि इसका एक नई दवा के रूप में अध्ययन किया गया है।
NMN के विकास को एक बार फिर चुनौतियों का सामना करना पड़ा है।
इस निर्णय का NMN की प्रभावकारिता और सुरक्षा से कोई लेना-देना नहीं है। FDA फूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट (FD&C) के ड्रग एक्सक्लूज़न क्लॉज पर आधारित है, जिसमें कहा गया है कि यदि घटक निम्नलिखित तीन मानदंडों को पूरा करता है, तो इसे आहार पूरक के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है:
1) संघटक को अनुसंधान के लिए एक नई दवा के रूप में प्राधिकृत किया जाना चाहिए;
2) बड़ी संख्या में नैदानिक अध्ययन किए जाने चाहिए;
3) नैदानिक अध्ययनों को सार्वजनिक किया जाना चाहिए। हालांकि, यह बहिष्करण तब लागू नहीं होता है जब आहार पूरक में उपयोग के लिए संघटक को अनुमोदित किए जाने के बाद अनुसंधान शुरू किया गया हो।
जिंदावेई के आवेदन के जवाब में, एफडीए ने कहा:
DSHEA के अनुसार, यदि किसी अवयव को एक नई दवा के रूप में जांच के लिए अधिकृत किया गया है, व्यापक नैदानिक परीक्षण किए गए हैं, और ऐसे संघटकों के परीक्षण प्रकाशित किए गए हैं, तो संघटक को आहार पूरक के रूप में तब तक उपयोग नहीं किया जा सकता जब तक कि संघटक को एक के रूप में अधिकृत नहीं किया गया हो। नई दवा पहले से ही आहार पूरक या भोजन के रूप में विपणन की जा रही है।
सीधे शब्दों में कहें, एक घटक को एक दवा के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए यदि यह पहली बार चिकित्सकीय रूप से दवा के रूप में अध्ययन किया जाता है। लेकिन अगर यह एक घटक है जिसे शुरू में आहार पूरक के रूप में विपणन किया जाता है जिसे बाद में एक दवा के रूप में विकसित किया जा सकता है, तो दोनों रूप बाजार में सह-अस्तित्व में हो सकते हैं।
अनुमोदन से निषेध तक, NMN को "वैध" करने में आधे साल से भी कम समय लगा।
आहार पूरकों में नई सामग्रियों को बेचने के लिए (15 अक्टूबर, 1994 से पहले बाजार में प्रदर्शित नहीं होने वाली सामग्री के संदर्भ में), कंपनियों को एफडीए को एक एनडीआई अधिसूचना प्रस्तुत करनी होगी। अगर एफडीए आपत्ति उठाता है, तो सामग्री आहार के उपयोग के लिए उपलब्ध नहीं होगी। पूरक। पिछले दो वर्षों में, FDA ने कई कंपनियों द्वारा प्रस्तुत NDI अधिसूचनाओं पर इस आधार पर आपत्ति जताई है कि "अपर्याप्त साक्ष्य हैं कि NMN अनुपूरण सुरक्षित है।"
निरंतर प्रयासों के बाद, इस साल 16 मई तक, SyncoZymes को FDA से आधिकारिक जवाब मिला कि कंपनी द्वारा उत्पादित -NMN ने NDI अनुमोदन पारित कर दिया है और इसे खुराक में आहार पूरक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
हालांकि, आधे साल बाद, एफडीए ने अपने मूल रुख को उलट दिया, एनएमएन को आहार पूरक घटक के रूप में प्रतिबंधित कर दिया और आहार पूरक के रूप में इसकी बिक्री पर रोक लगा दी। प्रासंगिक स्रोतों के साथ-साथ अपने स्वयं के रिकॉर्ड की जानकारी की समीक्षा करने के बाद, FDA ने निर्धारित किया है कि NMN को आहार पूरक के रूप में विपणन नहीं किया जा सकता है। क्योंकि NMN एक घटक है जो बड़ी संख्या में नैदानिक परीक्षणों से गुज़रा है, प्रासंगिक शोध परिणाम प्रकाशित किए गए हैं।
दरअसल, यह घटना शुरू हो चुकी है। इससे पहले, मेट्रो इंटरनेशनल बायोटेक, संयुक्त राज्य अमेरिका में क्लिनिकल-स्टेज फार्मास्युटिकल कंपनी ने इस मुद्दे को एफडीए के साथ उठाया और एफडीए से बहिष्करण खंड को गंभीरता से लेने के लिए कहा।
1 दिसंबर, 2021 को दवा कंपनी मेट्रोबायोटेक ने यूएस एफडीए को लिखा। सामान्य सामग्री यह थी कि कंपनी का स्वतंत्र रूप से विकसित एमआईबी -626 एक "एनएमएन-व्युत्पन्न अणु" है जिसे एक नई दवा के रूप में अधिकृत किया गया है और नैदानिक चरण में प्रवेश कर चुका है। यह आशा की जाती है कि FDA संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 201(ff) के बहिष्करण से गंभीरता से निपटेगा, NMN उत्पादों को हटाएगा जिनका विपणन आहार पूरक के रूप में किया जाता है लेकिन जिन्होंने नए NDI के लिए आवेदन नहीं किया है, जिससे दवाओं को विकसित करने में समय और संसाधन खर्च करने वाली कंपनियों के अधिकार।
NMN को संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार पूरक के रूप में बेचे जाने से प्रतिबंधित किया गया है, और यह अज्ञात है कि क्या FDA इस "नियम" को लागू करेगा।
वर्तमान में, अमेज़ॅन जैसे प्लेटफार्मों ने एनएमएन आहार की खुराक को नहीं हटाया है, और यह स्पष्ट नहीं है कि एफडीए अंततः उन्हें लागू करेगा या नहीं। NMN आहार पूरकों के निर्माताओं, साथ ही संघों को NMN पर प्रवर्तन विवेकाधिकार का प्रयोग करने के लिए FDA पर दबाव बनाना जारी रखना चाहिए क्योंकि NAC के ऊपर इसका अधिकार है।
भविष्य में एनएमएन को तीन संभावनाओं का सामना करना पड़ेगा:
1) NAC की तरह, NMN कानून प्रवर्तन विवेक का प्रयोग करते हुए, संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार पूरक के रूप में कानूनी रूप से बेचा जाना जारी रख सकता है;
2) NMN का अब उत्पादन जारी नहीं रह सकता है;
3) NMN का उत्पादन किया जा सकता है, लेकिन केवल निर्यात किया जाता है।
सभी पक्षों से मिली जानकारी और प्रतिक्रिया के आधार पर, "NMN हादसा" मुख्य रूप से दवा कंपनियों, आहार पूरक उद्योग और FDA के बीच खेल का एक प्रारंभिक परिणाम है।